Отчет о клинических испытаниях эффективности и безопасности таблеток с экстрактом коры дуба черешчатого (0,5г) ФИТОМАКС-АЛЬФА при лечении пневмонии.
Ж.Д.Семидоцкая – докт.мед.наук, профессор
Харьковский государственный медицинский университет, Украина
Разработчик – Противоопухолевый Научно-Лечебный Фитоцентр «ФЕНИКС»
В последние годы наблюдается рост внимания к использованию препаратов растительного происхождения в качестве парафармацевтиков. Это органические компоненты лекарственных и пищевых растений, такие, как органические кислоты, биофлавоноиды, биогенные амины и пр., которые участвуют в окислительно-восстановительных процессах, стимулируют либо модулируют иммунные процессы, регуляцию водно-солевого баланса и пр.
Однако, реакции компенсаторного адаптационного характера при использовании этих биологически активных веществ могут оказаться неадекватными и вызвать нежелательные патологические изменения.
Поэтому, проведение клинических испытаний эффективности и безопасности препаратов из растительного сырья является необходимым этапом на пути к пациенту.
Кора дуба черешчатого давно используется в медицине в основном в качестве вяжущего, противовоспалительного средства, применяющегося в качестве наружного средства.
Однако, в последние годы получены данные, свидетельствующие о том, что в коре дуба содержатся биологически активные вещества – флавоноиды, полисахариды, эллаговая кислота, которые обладают иммуномодулирующим, бактерицидным, болеутоляющим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом.
Экстракт коры дуба черешчатого ФИТОМАКС-АЛЬФА получен путем использования современной биотехнологии – методом вакуумно-конденсационной технологии, что гарантирует сохранение биологической активности растительных компонентов и их высокую частоту.
Нами исследована эффективность и безопасность препарата ФИТОМАКС-АЛЬФА таблетки с экстрактом дуба черешчатого tabulettae cum extracto Cortis Querci Pedunculati Ehrni, 0,5 г. у 16 больных пневмонией (I группа).
Согласно рекомендациям разработчика таблеткки ФИТОМАКС-АЛЬФА назначались по 1 таблетке 3 раза в день за 15-20 минут до приема пищи в течение 10 дней в качестве дополнительного компонента противовоспалительной терапии. В качестве основной терапии использовались антибиотики (цефалоспарины, фторхинолоны, полусинтетические пенициллины, макролиды) по общепринятым схемам в зависимости от тяжести течения болезни, возраста больных, сопутствующих заболеваний, отхаркивающие средства (лазолван, амброксол, бромгексин, мукалтин).
Для контроля безопасности препарата проведен общий анализ крови, мочи, биохимические исследования крови (общий билирубин, аспарагиновая и аланиновая аминотрансферазы, креатинин, мочевина) в 0 и 11 дни лечения (таблица 1). Эффективность и переносимость препарата оценивалась врачами и пациентами как «очень хорошая», «хорошая», «удовлетворительная», «неудовлетворительная».
В качестве контрольной группы (II группа) проанализированы результаты лечения 10 больных пневмонией, не использовавших ФИТОМАКС-АЛЬФА
I группу составили 6 женщин и 10 мужчин, госпитализированные в пульмонологическое отделение ХОКБ в период с 25.10 по 15.11.2002 г., по поводу пневмонии.
Возраст больных колебался от 32-х до 58 лет, в среднем составил 44,8 года. Диагноз «пневмония» у всех больных подтвержден рентгенологически. У всех больных воспалительный процесс локализовался в нижней доле, у 11 – правого легкого и у 5- левого легкого, все больные поступили на 3-й – 4-й день заболевания. Течение заболевания оценивалось у 12-ти больных, как «средней тяжести», у 4- «тяжелое». 8 больных в качестве базисной терапии получали антибиотик вторхинолоновой группы, цепринол в/в капельно 400 мг/сут, 4 – ампиокс в/м по 4-6 г pro die в сочетании с макролидом макропеном 1200 мг/сут и 4 – цефалоспорины клафоран в/м по 4-6 г/сут.
Контрольную группу составили 4 женщины и 6 мужчин в возрасте от 35 до 52 лет, в среднем 43,6 года. Больные поступали на 3-4 день заболевания, воспалительный процесс локализовался у 7 больных в нижней доли правого легкого и у 3 – в нижней доли левого легкого. У 7 больных течение заболевания оценивалось как «средней тяжести», у 3 – как «тяжелое», 5 больных в качестве базисной терапии получали фторхинолоновый антибиотик ципринол в/в капельно 400 мг/сут., 2-ампиокс в/м по 4 г/сут. в сочетании с макропеном 1200 мг/сут. и 3-клафоран в/м по 4-6 г/сут.
Таким образом, контрольная группа по полу, возрасту, тяжести течения пневмонии и антибактериальной терапии не отличалась существенно от основной.
Анализ динамики клинико-лабораторных показателей в процессе лечения свидетельствует о благоприятном влиянии препарата ФИТОМАКС-АЛЬФА на течение пневмонии.
Так, в I группе больных облегчение отхождения мокроты больные отметили на 2-5 день лечения, изменение характера мокроты на 4 день лечения (вместо слизисто-гнойного – слизистый); температура тела нормализовалась на 4 день лечения.
Во II группе отхождение мокроты облегчалось к 4 дню лечения, исчезновение желтовато-зеленоватого цвета ее на 5 день; нормализация температуры тела – к 5 дню.
Добавочные дыхательные шумы в обеих группах исчезли на 8-9 день лечения (различия не обнаружены).
Кроме того, в I группе быстрее отмечено исчезновение симптомов интоксикации: слабость, потливость, головная боль, снижение аппетита исчезали на 4 день лечения, а в контрольной группе – на 7-8 день лечения.
К концу лечения более положительные сдвиги гемограммы отмечены в I группе (табл. 1).
Содержание билирубина, аминотрансфераз, мочевины, креатинина в крови не изменилось достоверно в обеих группах в процессе лечения, что подтверждает отсутствие патологического влияния лечения на функцию печени и почек.
Анализ оценки врачом и пациентами эффективности и переносимости препарата ФИТОМАКС-АЛЬФА свидетельствует о том, что включение в комплексную терапию таблеток с экстрактом коры дуба черешчатого увеличивает эффективность лечения.
Так, в I группе эффективность лечения оценена врачами как «очень хорошая» и «хорошая» в 81,25% случаев и пациентами в 87,5% случаев, а во II группе – соответственно в 70% и 40% случаев (Р<0,05).
Переносимость лечения в группе больных получавших ФИТОМАКС-АЛЬФА оценена врачами как «очень хорошая» и «хорошая» в 93,75% случаев и пациентами в 90% случаев. В контрольной группе эти показатели соответственно 90% и 90% случаев (P>0,1).
Таким образом, на переносимость комплексной терапии и ФИТОМАКС-АЛЬФА влияния не оказал.
Серьезных побочных реакций ФИТОМАКС-АЛЬФА не вызвал. 1 больной отмечал умеренно выраженную изжогу после приема препарата, по собственному желанию продолжал прием препарата, запивая его молоком, изжоги прекратились.
Положительные эффекты использования препарата ФИТОМАКС-АЛЬФА при пневмонии могут быть связаны с мокротолитическим, противовоспалительным, жаропонижающим действием.
| Показатели | I группа n=16 | II группа n=10 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| До лечения | После лечения | До лечения | После лечения | ||
| Общий анализ крови | Гемоглобин, г/л | 134,6±11,2 | 136,5±12,6 | 133,5±12,5 | 135,6±10,8 |
| Эритроциты, x1012/л | 4,2±0,1 | 4,4±0,8 | 4,1±0,3 | 4,3±0,6 | |
| Лейкоциты, x109/л | 12,8±1,3 | 8,4±0,6 | 12,5±2,4 | 9,2±0,7 | |
| Эозинофилы, % | 2,5±0,2 | 2,1±0,1 | 2,6±0,3 | 2,8±0,2* | |
| Нейтрофилы палочкоядерные, % | 8,3±0,4 | 4,5±0,1* | 7,8±0,5 | 5,3±0,4 | |
| Нейтрофилы сегментоядерные, % | 72,3±7,8 | 66,3±8,4 | 71,6±8,3 | 65,4±7,8 | |
| Лимфоциты, % | 16,3±4,3 | 21,4±3,5 | 17,4±4,5 | 22,3±3,5 | |
| Моноциты,% | 4,1±0,8 | 7,4±0,5 | 6,3±0,3 | 6,5±2,4 | |
| СОЭ, мм/ч | 22,3±3,4 | 16,3±2,8 | 22,8±6,4 | 19,3±3,5 | |
| Общий анализ мочи | Белок, г/л | - | - | - | - |
| Глюкоза, ммоль/л | - | - | - | - | |
| Лейкоциты, экз./в поле зрения | 8,9±0,1 | 7,5±0,2 | 7,9±0,1 | 6,5±0,3 | |
| Эритроциты, экз./в поле зрения | 2,3±0,2 | 2,1±0,2 | 2,5±0,3 | 2,6±0,4 | |
| Биохимический анализ крови | Общий билирубин, мкмоль/л | 19,8±3,6 | 18,6±2,4 | 17,9±4,3 | 18,1±4,5 |
| АлАт, ммоль/л | 0,65±0,2 | 0,64±0,3 | 0,63±0,1 | 0,65±0,3 | |
| АсАт, ммоль/л | 0,68±0,09 | 0,65±0,2 | 0,62±0,3 | 0,66±0,2 | |
| Креатин, мкмоль/л | 88,3±10,3 | 78,4±9,4 | 86,3±7,6 | 82,3±6,3 | |
| Мочевина, ммоль/л | 7,8±0,8 | 6,3±0,9 | 7,3±0,7 | 7,0±0,5 | |
*Р < 0,05 по сравнению с исходным значением
| Эффективность лечения | Оценка врачами | Оценка пациентами | ||
|---|---|---|---|---|
| I группа n=16 | II группа n=10 | I группа n=16 | II группа n=10 | |
| Очень хорошая | 31,25% n=5 | 30% n=3 | 31,25% n=5 | 30% n=3 |
| Хорошая | 50% n=8 | 40% n=4 | 56,25% n=9 | 40% n=4 |
| Удовлетворительная | 18,75% n=3 | 30% n=3 | 12,5% n=2 | 30% n=3 |
| Неудовлетворительная | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Переносимость | ||||
| Очень хорошая | 56,25% n=9 | 50% n=5 | 62,5% n=8 | 40% n=4 |
| Хорошая | 37,5% n=6 | 40% n=4 | 31,25% n=5 | 50% n=5 |
| Удовлетворительная | 6,25% n=1 | 10% n=1 | 6,25% n=1 | 10% n=1 |
| Неудовлетворительная | 0 | 0 | 0 | 0 |
Выводы:
- Биологически активное вещество нового поколения Фитомакс , полученное методом вакуумно-конденсационной обработки коры дуба черешчатого, таблетки 0,5 г, оказывает положительное влияние на течение пневмонии.
- Фитомакс-Альфа не вызывает нежелательных побочных эффектов при лечении пневмонии.
- Фитомакс-Альфа может быть использован в комплексной терапии пневмонии в условиях стационара и поликлиники, в качестве вспомогательного средства, оказывающего противовоспалительное, мокротолитическое и жаропонижающее действие.
Список литературы
- Бережная Н.М., Горецкий Б.А.. Интерлейкин-2 и злокачественные новообразования. Киев: Наук. думка, 1992 г. 174 стр.
- Лікарські рослини. Енциклопедичний довідник. За ред. Акад. АН УРСР А.М.Гродзинського. Київ 1989 р.
- R.C.McKenzi, A.Oran, C.A.Dinarello, D.N.Sauder. IL-1 receptor antagonist inhibits subcutaneous melanoma B 16 growth in vivo // Anticancer Research 1996.-V.16.- №1. Р.437-243.
Авторы
Семидоцкая Ж.Д. - доктор медицинских наук, профессор, Зав. кафедрой пропедефтики внутренних болезней №2 Харьковского Государственного Медицинского Университета, на клинической базе Фармакологического центра МОЗ Украины.
Контактный адрес
Адреса: 03022, м. Київ, вул. Васильківська, 45
Бережная Нинель Михайловна
Тел. 1: (044) 259-01-83,
Тел. 2: (044) 258-16-56
