Лечение меланобластом различной локализации и стадии препаратом Флараксин

Государственное учреждение «Национальный институт рака»
(Украинский научно-исследовательский институт онкологии и радиологии МЗ Украины).

Отделение опухолей головы и шеи
(Отделение опухолей головы и шеи и модифицированных методов лечения)

Руководитель исследования:
Зав. Отделом опухолей
головы и шеи,
Заслуженный деятель науки и техники Украины,
доктор мед.наук, профессор,
член-корр-т НАН Украины - В.С.Процик

НИИ экспериментальной патологии, онкологии и радиобиологии им. Р.Е. Кавецкого НАН Украины

Вам может быть интересно:

Лечение меланомы кожи или лечение метастаз в голове

Результаты

Как известно, химиотерапия меланобластом, как самостоятельно, так и в комплексе с лучевой терапией и оперативным вмешательством, малоэффективны. В связи с этим поиск средств меланобластом является актуальной задачей лечения современной медицины.

Нами в рамках 2-ой фазы клинических испытаний изучено лечебное действиефлараксина у больных с запущенными формами злокачественных меланом. Всего пролечено 10 больных с 4 стадией заболевания в период с декабря 1992 г. по 30 октября 1993 г. У всех больных диагноз меланобластома, подтвержден гистологическим исследованием.

Лечение флараксином осуществляли в соответствии с рекомендацией фармакологического комитета. Содержимое флакона, 150мг лиофилизированного порошка флараксина, растворяли в 20 мл 5% р-ра глюкозы и вводили внутривенно, одномоментно, 1 раз в сут. Курс лечения - 20 внутривенных инфузий. У больных изучали токсическое действие флараксина и его эффективность степень и длительность ремиссий.

В процессе клинических испытаний отмечено, что флараксин не оказывает отрицательного воздействия на функции центральной и периферической нервной системы, сердечно-сосудистой системы, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, не влияет на морфологический состав крови и кроветворение. Токсичность флараксина по оценке ВОЗ приравнивается к нулю ("Противоопухолевая терапия" М.Медицина, 1986 г., с.166).

Эффективность флараксина при запущенных формах меланобластом проявилась у всех 10 больных. Отмечается прямая зависимость лечебного эффекта от давности заболевания, - чем раньше начато лечение, тем выраженее терапевтический эффект. Отмечается улучшение общего состояния, регрессия опухолевых узлов до 30-35%, стабилизация процесса и ремиссия свыше 6 мес. (см. табл.1).

В крайне запущенных случаях эффект лечения флараксином был мало выражен. При метастазах в легкие, печень и др. жизненно важные органы отмечается лишь улучшение общего состояния, уменьшение опухолевых узлов до 15%.

Таблица 1. Список больных с меланобластомами прошедших лечение флараксином.

№ п/п	Ф.И.О. №истории	Пол возраст	Диагноз	Общее состояние до лечения	Путь введения	Суточная доза	Длит. курса	Изменение со стороны лейкоцитов	Побочные явления и осложнения	Терапевтический результат		Срок ремиссии после флараксина
										Объективный	Субъект. и симет.
1	Васильченко Людмила Николаевна и.б. №4808/93	ж. 52 г.	МБЛ кожи шеи МТС в лимфатические узлы 4 кл. гр.	боль в узлах	в/в	2 мг/кг	20 фл. 20 дней	нет	не было	умень-шение узлов на 25%	прошли боли	с 08.03.93 г.
2	Скурчинская Лидия Николаевна и.б. №0369/93	ж. 62 г.	МБЛ кожи лба МТС в лим-фоузлы околоушной области 4 кл. гр.	боль и зуд в л/узлах	в/в	2 мг/кг	20 фл. 20 дней	нет	не было	умень-шение о/узлов на 50%	прошли боли	с 11.01.93 г.
3	Зингель Галина Васильевна и.б. №913/93	ж. 43 г.	МБЛ кожи левой бров. обл. МТС в заче-люстные л/у 4 кл. гр.	боль в обл. брови	в/в	2 мг/кг	20 фл. 20 дней	нет	не было	регрессия опух. узлов на 50%	прошли боли.	с 13.01.93 г.
4	Сальникова Ольга Александровна и.б. №507/93	ж. 23 г.	МБЛ кожи околоушной обл. МТС в шейные узлы4 кл. гр.	боль в околоушной обл.	в/в	2 мг/кг	20 фл. 20 дней	нет	не было	регрессия до 40%	прошли боли	с 09.02.93 г.
5	Яценко Александра Ал-на и.б. №786	ж. 42 г	МБЛ затыл. обл. МТС в л/у шеи 3 кл. гр.	боль в опух. узлах	в/в	2 мг/кг	20 фл. 20 дней	нет	не было	уменьше-ние узлов до 40%	прошли боли	с 10.02.93 г.
6	Гривковская Людмила Сильвестровна и.б. №6574/93	ж. 69 л.	МБЛ кожи головы МТС в л/у шеи	боль в опух. узлах	в/в	2 мг/кг	20 фл. 20 дней	нет	не было	уменьше-ние узлов до 60%	прошли боли	с 29.03.93 г.
7	Щедрина Татьяна Николаевна	ж. 40 л.	МБЛ кожи лица МТС в л/у шеи	боль в опух. узлах	в/в	2 мг/кг	20 фл. 20 дней	нет	не было	уменьше-ние опухо-ли до 50%	прошли боли	с 18.02.93 г.
8	Лейкин Иван Васильевич	м. 52 г.	МБЛ кожи лица МТС в л/у шеи	боль опух.	в/в	2 мг/кг	20 фл. 20 дней	нет	не было	регрессия опухолей до 20%	прошли боли	с 03.01.93 г.
9	Воробей Леонид Тимофеевич и.б. №1050	м. 52 г.	МБЛ кожи головы МТС в легкие	слабость кашель	в/в	2 мг/кг	20 фл. 20 дней	нет	не было	улучшение общего состояния	-	с 12.02.93 г. больной умер ч/з 2,5 мес. после завершения лечения
10	Могильная Валенина Ивановна	ж. 26 л.	МБЛ кожи затылка МТС в печень	слабость боль в животе	в/в	2 мг/кг	20 фл. 20 дней	нет	не было	улучшение общего состояния/td>	-	с 09.01.93 г. больная умерла ч/з 1,5 мес. после курса терапии

Заключение

1. Флараксин в суточной дозе 2 мг/кг при внутривенном введении в течении до 20 дней не оказывает токсического влияния на центральную и периферическую нервную систему, сердечно-сосудистую систему, жизненно важные органы, кровь и кроветворение.
2. Лечебный эффект флараксина при генерализованных формах меланобластом зависит от длительности заболевания, характера и степени поражения внутренних органов. Проявляется улучшением состояния больных, стабилизацией процесса, регрессией опухолевых узлов в среднем до 50%.
3. Рекомендовать Фармакологическому Комитету Украины разрешить клиническое применение препарата флараксин для лечения меланобластом.

ВЫПИСКА
из отчета по клиническому изучению нового противоопухолевого препарата Флараксин проведенному в Киевском НИИ онкологии на 10 больных меланобластомами / II - фаза / только запущенные.

Исследования проводились в период с декабря 1992г. по 30 октября 1993г.

1. Флараксин в суточной дозе 2 мг/кг при в/венном введении в течении до 20 дней не оказывает токсического влияния на центральную и периферическую нервные системы, жизненно важные органы, кровь и кроветворение.
2. Лечебный эффект флараксина при запущенных формах меланобластом зависит от длительности заболевания, характера и степени поражения внутренних органов. Проявляется улучшением состояния больных, стабилизацией процесса, регрессией опухолевых узлов в среднем до 50%.
3. Рекомендовать Фармакологическому Комитету Украины разрешить клиническое применение препарата флараксин для лечения меланобластом.

Председатель комиссии по
Клиническому исследованию флараксина
Зав. научно-исследовательским отделением
опухолей головы и шеи
и модифицированных методов лечения
д.м.н. проф.- В.С.Процик